La FDA aprueba el nuevo medicamento Ticagrelor para ataque cardiaco y muerte cardiovascular para uso en los estados unidos

La aprobación de la FDA se basa en datos del estudio “PLATO” con 18.624 pacientes con síndrome coronario agudo en todo el mundo.

Por: Margaret Ojalvo

AstraZeneca anunció que la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Ticagrelor en tabletas para reducir el porcentaje de ataque cardíaco (infarto del miocardio) y muerte cardiovascular en pacientes adultos con síndrome coronario agudo, comparado con clopidogrel, que en estos casos es el antiagregante plaquetario que se usa en combinación con aspirina.

Ticagrelor, un nuevo medicamento antiplaquetario oral, para reducir la proporción de eventos cardiovasculares trombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo. En pacientes tratados con un procedimiento para abrir las arterias, conocido como intervención coronaria percutánea, Ticagrelor reduce el porcentaje de trombosis.

David Brennan, Director Ejecutivo de AstraZeneca expresó: “La aprobación de Ticagrelor por la FDA es una buena noticia para los pacientes en los Estados Unidos y representa un hecho memorable dado que buscamos ayudar a garantizar a los pacientes con síndrome coronario agudo en todo el mundo, que tengan acceso a esta medicina innovadora. Con más de un millón de personas afectadas por esta condición en los Estados Unidos cada año, el hecho de que los médicos tengan una opción de tratamiento nueva y más efectiva que clopidogrel, para ayudar a reducir el porcentaje de ataque cardíaco y muerte cardiovascular en estos pacientes, es un importante progreso.”

La aprobación de la FDA se basa en datos del estudio “PLATO” un estudio de superioridad que comparó el tratamiento con Ticagrelor  Vs. clopidogrel en 18.624 pacientes con síndrome coronario agudo en todo el mundo.

Las reacciones adversas más comúnmente observadas, asociadas con el uso de Ticagrelor vs. clopidogrel, fueron sangrado y una sensación de falta de aire llamada disnea.

De acuerdo con la Asociación Americana del Corazón, más de un millón de estadounidenses son hospitalizados con síndrome coronario agudo cada año. Se estima que hasta uno de cada tres pacientes podría tener un ataque cardíaco recurrente, o fallecer dentro del primer año de su primer evento.

Ahora, Ticagrelor está aprobado en 39 países, incluyendo los Estados Unidos, Brasil, Australia, y Canadá, bajo el nombre comercial de BRILINTA y en la Unión Europea bajo el nombre comercial de BRILIQUE™. BRILINTA se encuentra actualmente bajo revisión regulatoria en 45 países adicionales, incluyendo Rusia, India y China.

ACERCA DEL ESTUDIO PLATO

El PLATO es un estudio que incluyó un importante número de personas (18.624 pacientes en 43 países) cabeza a cabeza de desenlaces en los pacientes, de ticagrelor versus clopidogrel, ambos administrados en combinación con aspirina y otra terapia estándar, diseñado para establecer si ticagrelor podría alcanzar una reducción clínicamente significativa en los puntos finales  cardiovasculares en pacientes con spindrome coronario agudo, por encima y más allá de los proporcionados por clopidogrel.

El estudio demostró que el tratamiento con Ticagrelor condujo a una mayor reducción en el punto final primario – una combinación de muerte CV, IM, o accidente cerebrovascular – en comparación con pacientes que recibieron clopidogrel (9.8% vs. 11.7% a los 12 meses; 1.9% de reducción en el riesgo absoluto; 16% de reducción en el riesgo relativo. La diferencia en los tratamientos fue guiada por la muerte cardiovascular e infarto de miocardio sin diferencia en el accidente cerebro vascular. En el PLATO, la diferencia absoluta en el beneficio del tratamiento versus clopidogrel se observó a los 30 días y las curvas de supervivencia continuaron siendo divergentes a través del mes 12 del período de tratamiento.

En un análisis post hoc del PLATO, se determinó que más del 80 por ciento de los pacientes en todo el mundo, incluyendo más del 40 por ciento de los pacientes en los Estados Unidos, recibieron dosis baja de mantenimiento de aspirina (100 mg o menos). Los resultados para los pacientes estadounidenses y no estadounidenses que estaban tomando Ticagrelor con estas dosis bajas de mantenimiento de aspirina fueron similares. La dosis de mantenimiento de aspirina superior a 100 mg redujo la efectividad de Ticagrelor, y se debe evitar. Después de cualquier dosis inicial, Ticagrelor se debe usar con dosis de mantenimiento de aspirina de 75-100 mg por día.

El medicamento de comercializará con el nombre de Brilinta®.

 

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